我國藥品檢測車的特點及發展歷程

2018-08-17 神汽專用車

近年來,假冒偽劣藥品在全球范圍內日趨嚴重,造假技術愈加嫻熟,生產的假藥與真藥極為相似,欺騙著消費者,甚至是醫療專家。據世界衛生組織(WHO)統計:假藥占全世界藥品市場的6%,假藥在全球的年銷售額達320億美元。2006年2月,國際打假會議“羅馬宣言”明確指出:制售假藥是一種嚴重的犯罪行為,必須予以嚴厲打擊和懲罰。為此,WHO于2006年11月在德國波恩成立了“國際打擊假藥工作組”(InternationalMedicalProductsAnti-CounterfeitingTaskforce,IMPACT),在政策、管理、信息共享、宣傳教育和打假技術上進行合作研究,共同為全球范圍內打擊假藥、保護公眾健康做出應有的貢獻。

2010年,WHO更新了假藥的定義,專門建立了一個新的名詞:Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeitmedicalproducts(SSFFC),這個新名詞涵蓋了假冒偽劣藥品所有范圍,是目前WHO關于“假冒偽劣藥品”的統一和正式說法。


從我國目前的狀況來看,假冒偽劣藥品呈現出一些新的特征和趨勢:

(1)假冒偽劣藥品生產工藝趨于“高科技”。其特點是以符合藥典標準為制假目標,所制售的假藥采用藥典標準檢測,結果符合藥典質量標準要求。例如在膠囊殼上非法添加活性化

學物質;在藥品中非法添加衍生化合物(例如添加與西地那非或他達那非相似的衍生物)。

(2)假冒偽劣藥品銷售方式的新趨勢。目前在我國的基層和偏遠的農村地區,發現越來越多的假冒偽劣藥品。究其原因,一是這些地區藥品監管力量不足,醫務人員和患者對于假冒偽劣藥品的認識不足,導致這些地區成為假冒偽劣藥品的高發區;另外一個原因是制假售假分子為了逃避打擊,采用互聯網銷售假冒偽劣藥品,具有極強的隱蔽性和欺騙性。近年來網絡銷售假冒偽劣藥品呈明顯上升趨勢,是目前全世界面臨的一個監管難題。


為了打擊分布在廣大衣村地區的假冒偽劣藥品,保證人民群眾的用藥安全,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)委托中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)研制藥品檢測車,用于藥品的現場快速篩查。從2003年11月30日第一臺藥品檢測車下線到2010年9月,全國已有330個地級市、33個縣級市配備了共400輛藥品檢測車,培訓技術入員1500余名。目前配備有車載HPLC系統的第二代藥品檢測車在廣東省進行了試運行,結果令入滿意。


新的現場檢測技術一一中國研發的藥品檢測車

1、藥品檢測車的特點和發展經歷

以車為載體,在快速檢測(化學反應、顏色反應、薄層色譜、顯微檢查)的基礎上,集現代化信息技術、近紅外無損傷檢測技術與科學監管理念于一體,“監、檢結合”,把藥品快速檢驗提升到一個更科的層次,為基層藥品監督管理部門打擊假冒偽劣藥品、確保廣大人民用上安全放心藥提供了強有力的技術監管保障。

縱觀藥品檢測車的發展,經歷了以下幾個階段:

(1)2002年,考察、選擇合適的技術;

(2)2002-2003年,進行可行性研究;

(3)由中檢院牽頭,10多個省級藥品檢驗所參與,建立并驗證近紅外光譜庫;

(4)2004年,對4輛藥品檢測車進行試運行;

(5)編寫簡單、易用的光譜操作軟件;

(6)2006-2007年,配備了350余輛藥品檢測車;

(7)大量的培訓工作;

(8)總結藥品檢測車在檢測假藥和節約檢驗費用方面的成就;

(9)研制第二代藥品檢測車,配備車載高效液相色譜儀;

(10)研究新的藥品快速檢測技術,升級藥品檢測車軟件和信息系統。


2、檢測車的基本硬件配置

(1)筆記本電腦;

(2)多功能試驗操作臺(供實驗操作和擺放實驗儀器);

(3)減震抗顛簸設施(安置在多功能試驗臺上,用于擺放精密實驗儀器);

(4)數碼相機(用于隨時記錄理化反應現象及薄層色譜結果);

(5)通風柜及污物桶;

(6)各種實用的一次性實驗器具;

(7)薄層色譜系統(CAMAG薄層色譜設備);

(8)達元快檢箱(化學快檢);

(9)顯微鏡;

(10)車載近紅外檢測儀;

(11)車載高效液相色譜儀(第二代檢測車);

(12)拉曼光譜儀(非標配)。


3、檢測車的基本軟件配置

快檢技術信息系統:包括藥品信息庫(注冊、質量公告);化學快檢方法(顏色、TLC);近紅外檢測方法(定性、定量)。

報告生成系統:最終將各項檢驗結果匯總生成藥品檢測車檢測報告。

車輛管理系統:包括出車記錄、收車記錄、加油記錄、維修記錄、儀器管理等。

數據管理系統:包括檢測計劃、檢測報告管理、數據更新、數據上報,建立全國數據庫,可對全國檢測數據進行宏觀統計和分析。

通用型和專用型近紅外光譜模型庫。


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