我國藥品檢測車的應用情況和國際影響

2018-08-20 神汽專用車

1、藥品檢測車配備和人員培訓概況

中檢院受國家局委托,在全國各地進行藥品檢測車配備、人員培訓和技術推廣工作。相繼為全國25個省(區、市)配備了357臺,協助浙江、江蘇、北京、廣東等地自籌資金裝備了43臺,共計400臺藥品檢測車,分布在26個省級、330個市級和33個縣級的食品藥品監管部門。期間,中檢院先后組織了23期藥品快檢技術培訓,培養快檢技術人員1000余名。2009年在全國范圍內舉辦藥品近紅外建模培訓班13期,培養基層快檢技術研究人員500余人,建立地方快檢模型方法1000多個,顯著提高了基層藥品檢測車使用單位的應用能力。

從2007年至2009年,連續3年組織國家級的快檢車培訓和應用經驗交流,多次舉辦技術大比武,推廣先進快檢技術和稽查經驗,提高了基層藥品監管入員的科學監管水平。


2、藥品檢測車的運行概況

據不完全統計,從2006年3月至2009年12月,全國藥品檢測車共檢查涉藥單位32萬余家,篩查藥品106萬余批次,篩出可疑藥品14萬余批次,經法定方法檢出不合格藥品5萬余批次,初篩陽性率為36.50%,總體不合格率為4.94%,節約近90%的費用。

此外,藥品快速檢測技術在2006年“齊二藥”二甘醇污染事件、2007年全國打擊假人血白蛋白的專項行動中發揮了至關重要的作用;在2008年初的南方雨雪冰凍災害中,把住了基層藥品安全關;汶川大地震后,在當地藥品檢驗所無法正常開展工作的緊急情況下,藥品檢測車對救災捐贈藥品進行快速檢驗,做到了不讓一粒假劣過期藥品流向災區;在北京奧運會期間,確保了市民、游客和奧運會工作人員的用藥安全。

中檢院還組織各技術協作組開展了大量的快檢技術研究工作。目前與藥品檢測車配套使用的2008年版《藥品快檢工作手冊》,收錄了中成藥快檢方法182個,中藥材快檢方法229個,化學藥品快檢方法503個,近紅外模型包括近紅外定性模型441個(涉及品種453個),定量模型93個(涉及品種79個)以及品牌藥品的一對一模型120個,基本覆蓋了基層農村的常用藥(其中屬于2009年國家基本藥物的品種有198個、制劑392個)。目前,車載信息系統基本實現了每3月更新一次,車載系統軟件包含了國家局批準的所有最新國產藥品批準文號信息。該項目目前共獲得發明專利2項,實用新型專利1項,登記著作權3項,出版專著1本,發表論文101篇,編撰有關快檢手冊和培訓材料20冊,培養博士5名、碩士13名。

2009年,具有我國自主知識產權、加載綠色車載HPLC系統的第二代藥品檢測車已研制成功。目前已經建立了七大類共186種藥物的HPLC快速檢測系統,并達到實際應用水平。第二代藥品檢測車已經在廣東省完成試運行,結果令人滿意。第二代藥品檢測車目前的配備情況:廣東5輛、江蘇10輛、上海4輛、河南l輛、天津l輛、中檢院1輛。

3、藥品檢測車的國際影響

在藥品檢測車項目的推動下,我國的藥品快檢技術得到迅猛發展,目前已處于國際領先水平。當前國際社會普遍認為,藥品檢測車是中國政府為保護基層弱勢群體健康而采取的卓有成效的行動規劃和技術創新,是國家投入、人民受益、投入產出比較高的典范,為國際藥品打假行動提供有力支持。主要體現在以下幾個方面:

3.1國際合作情況

世界衛生組織國際藥品打假行動計劃(IMPACT)技術小組將其推薦為“現場檢測手段”之一,在第三世界國家推廣;美國食品藥品監督管理局(FDA)已就快檢項目與中檢院建立合作關系,今后將開展更為深入廣泛的交流;俄羅斯聯邦社會發展和健康服務監督部(Roszdravnadzor)的專家參觀學習我國的藥品檢測車后,成功仿制出俄國的藥品快檢實驗室(mobileexpress-laboratories)。2011年12月,在莫斯科舉行的有黑海經濟合作組織OrganizationofBlackSeaEconomicCooperation(BSEC)成員國藥品監督管理當局參加的“藥品快檢技術在藥品質量控制中的作用和科學實踐”研討會,已特邀我國代表參會并作“中國采用藥品快檢技術進行初篩的成功經驗”的大會專題報告;美國藥典會(USP)希望與中檢院合作,共同建立全球性藥品快速檢測數據庫;泰國藥品監督管理局(TFDA)已與中檢院簽訂協議,希望能夠對泰方人員進行技術培訓。

3.2國際社會反映

我國在藥品檢測車研究和應用中取得的成功經驗,引起了相關國際組織和國家科研機構的高度關注。中檢院專家多次受邀在WHO、IMPAT、FIP和APEC的相關會議介紹經驗。美國分析化學雜志、英國BBC廣播電臺也分別對我國藥品檢測車相關悄況進行了報道。

3.3“首屆國際藥品快速檢測技術論壇”和“亞太經合組織(APEC)生命科學論壇藥品安全與檢測技術研討會”的影晌

2009年11月4日,在國家局的大力支持下,中檢院成功舉辦了“首屆國際藥品快速檢測技術論壇”,參會人員共計500余人。WHO以及中國(包括港澳臺地區及其他31個省(區、市))、美國、英國、俄羅斯、泰國等國家的代表共同簽署了“國際藥品快速檢測技術論壇協作倡議”。論壇的成功舉辦對于推廣我國藥品快檢技術,擴大影響起到了積極作用,樹立了中國藥監、中國藥檢的良好形象。

2011年11月15-16日,第二屆國際藥品快速檢測技術論壇在杭州成功召開,會議匯聚了FDA、USP、歐洲藥品健康管理局(EDQM)、英國政府化學家實驗室(LCC)和國內藥品檢驗機構、科研院所、高等院校等相關領域的著名專家、學者和科研人員近500人。會議加強了國內外先進藥品分析檢測技術和快檢技術的交流與合作,使中國的藥品快速檢測技術得到了國際社會的廣泛關注。

2011年9月27-28日,由亞太經合組織(APEC)和美國國際發展署(USAJD)主辦,國家局協辦、中檢院承辦的亞太經合組織(APEC)生命科學論壇藥品安全與檢測技術研討會在北京召開。會議圍繞藥品安全與檢測技術,以加強合作打擊假冒偽劣藥品、提升藥品質量作為重點,進行了深入廣泛的探討。WHO、美國商務部、FD入國際刑警組織、EDQM和APEC成員國高級官員,APEC各成員國的監管部門、海關、執法部門、相關政府部門、行業代表和檢測技術供應商等多方代表共200余人參加會議。本次研討會的主題為藥品安全與檢測技術,旨在APEC成員國之間共享藥品安全與質量的檢測和預防技術等方面的信息;研討快檢技術應用問題,提高APEC成員國打擊假劣藥品的能力;深入討論如何實施APEC生命科學論壇“反假藥行動計劃”,建立國際合作保障藥品安全。大會專門組織國外參會代表(約100人)參觀中國的藥品檢測車。與會代表一致達成共識:制定一個指導性文件,確定推廣目前已實際應用的檢測技術(如中國的快速檢測車),同時吸收俄羅斯、秘魯等國家的經驗,用于打擊假冒偽劣藥品。俄羅斯藥監局代表在大會上做報告,演示他們模仿中國藥品檢測車于2010年研發成功的以近紅外為核心的“俄羅斯藥品檢測車”,并宜布俄羅斯計劃2012年在全國裝備8輛藥品檢測車。


4、藥品檢測車在打擊假藥方面的進展和計劃

4.1提升藥品檢測車快檢結果的法定地位

按照IS017025要求,建立快檢車質量管理體系(QMS),對“人、機、料、法、環”分別作出明確規定。根據快檢工作實際需要,開發了配備HPLC的第二代藥品檢測車,希望通過車載HPLC系統的確證,能夠在藥品檢測車上現場發報告,而不是將可疑樣品帶回藥檢所進行檢驗。

4.2為藥品檢測車開發新技術,增加與NIR互補的快篩技術一—拉曼光譜

拉曼光譜是一種散射光譜,是由分子的非彈性散射引起的。它和紅外光譜類似且與之互補,具有指紋性特征,可表征分子結構信息。由于水的拉曼吸收很弱,所以拉曼可以用來測定物質在水溶液狀態下的結構信息。它可用于藥品液態劑型的快速檢測和中成藥中非法添加物的檢測,以及近紅外光譜法不適合的樣品。

4.3藥品檢測車打擊假冒偽劣藥品的計劃

建立國家近紅外和拉曼光譜庫,以及HPLC數據庫,以提高藥品檢測車效能。包括:國家基本藥物、中成藥、中藥材、進口藥、品牌藥、中成藥或保健食品中非法添加化學物質、抓獲的假冒偽劣藥品。

建立“國家藥品檢測車網站”,以便在全國范圍內實現信息共亨;每兩年召開一次國際藥品快速檢測技術論壇(IFRDT),促進技術交流與合作。

與WHO藥品預認證行動計劃(PrequalificationofMedicinesProgramme)、APECLSIF、USP和FDA加強合作。

為WHO國際采購的抗艾滋、抗結核、抗瘧藥建立快檢方法(用NIR初篩,以HPLC確證),為國際藥品打假做好技術儲備。

5、小結

從20世紀90年代的藥品快檢箱到現在的藥品快檢車,都是我國藥檢技術人員近10年來集體研究的成果,目前已在國內廣泛應用,且已被國際同行認可,正在逐漸走出國門。因此必須不斷積累、總結、交流經驗,以保證每輛藥品檢測車都能為當地的基層百姓用藥安全作出貢獻,其正成為人民健康的保護神,同時也為國際藥品快檢技術的創新研究做出應有的貢獻。


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