運城食品檢測車使用體會及探索創新

2018-08-23 神汽專用車

一、做法與體會

(一)成立藥品抽驗辦,搭建監督、檢驗、稽查三結合平臺。2007年快檢車剛啟動運行時,由市局藥品案件督查科將兩輛快檢車分成兩個組,每個組都配備了藥檢所的兩名技術人員、稽查科兩名執法人員。

2008年,根據運行中存在的問題,設立藥品監督抽驗辦公室,負責藥品檢測車的運行檢測、快檢人員業務培訓和指導、藥品醫療器械的監督性抽驗等,撘建起了藥品監督、檢驗、稽查三方協作共舞的平臺。

市局黨組決定案件督查科、藥檢所和抽驗辦由同一個分管副局長領導,大大捉高了工作效能。在市場監管方面,利用兩輛快檢車機動能力強、人員業務素質好的優勢,在全市城鄉特別是農村地區巡回檢查,流動執法,有效彌補了常規監管力量的不足;在藥品檢驗方面,市藥品檢驗所為快檢車專門開辟“綠色通道”;在藥品稽查方面,市局案件督查科與抽驗辦溝通及時,發現案件,快速依法查辦。對重大案件,則由督查科與抽驗辦聯合執法。

(二)創造有利條件,打造快捷、高效、權威的工作模式。市局領導高度重視快檢車工作,在專項經費還未到位的情況下,不斷加大投入力度,捉出了“檢測與運行經費快速通過”的經費保障機制。凡涉及快檢車運行的費用一律快速審簽,為快檢車裝備了燈檢儀和打印機,完善了快檢車的運行條件。在工作實踐中,編寫了《藥品檢測車運行管理手冊》,制定了《藥品監督抽驗工作計劃》、《快檢車工作制度》、《藥品快速檢測工作操作規程(SOP)》等,初步建立了“掌握信息、快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”的工作機制,使快檢車工作程序化、規范化。

(三)選調精兵強將,打造團結、敬業、奉獻的戰斗團隊。快檢工作具有技術含量高、工作強度大的特點,決定了工作人員必須是政治覺悟高、業務能力強、樂于吃苦、甘于奉獻的高索質人員。為此,藥品抽驗辦成立之初,市局黨組就高度正視,在人員選配上嚴格把關,從市局機關、部分分局和藥檢所精選5名同志(2009年增加到7名)組成快檢團隊。不論是炎熱酷暑,還是冰天雪池,河東大地上都時時閃現著快檢工作者的身影。在工作中,不論男女性別,不分隊長隊員,大家齊心協力,群策群力,克服一切困難,努力完成工作,體現了團結、敬業、奉獻的團隊精神,藥品抽驗辦連年被評為全市食品藥品監管系統“先進集體”。

(四)凸顯綜合優勢,樹立快捷、便民、高效的系統形象。我們把藥品檢測車既當作藥品監管的技術執法車,又當作藥品監管法律法規的宣傳車,還是指導群眾科學用藥、合理用藥的服務車。在完成好藥品快檢、抽檢工作的同時,快檢車每到各個縣(市、區),還對各分局執法行為、執法文書、藥品快速箱的使用等工作進行督查指導,對相關案件進行督辦。快檢車每到一處,還就地宣傳藥品法律法規、常用藥品的鑒別、合理用藥等知識,現場受理群眾舉報,解答群眾提出的有關問題,對群眾懷疑有質呈問題的藥品在檢測車上立即檢測,成為運城市食品藥品監管部門的一個流動“窗口”深受廣大群眾的愛戴和好評。


二、探索與創新

通過兩年時間的快檢車運行,我們堅持在實踐中學習,在實踐中總結,在實踐中創新,逐步摸索出一些經驗性、規律性、技巧性的思路和方法,建立健全了“監督檢查--有效取樣--快速篩查--目標抽樣--法定檢驗--行政處罰”一整套的藥品監督抽驗模式。

“蜂巢”式作業。一開始,快檢車工作人員檢查—家,檢測一家,這樣檢驗設備頻繁拆卸和重啟動,檢測速度緩悟,浪費了時間。后經過實踐、討論,逐步探索形成了“蜂巢”式的快檢運行模式。即把快檢車卷作是一個蜂巢,到達目的地后先在合適的地方停車,然后執法人員像蜜蜂—樣對周圍涉藥單位進行現場監督檢查和取樣,把可疑藥品帶回快檢車集中起來檢測,大大提高了工作效率。

“撈針”式篩選。在工作實踐中,快檢車執法人員充分利用檢測車靈活機動、高效快捷的特點,廣泛撒網,“大海撈針”式篩選,盡最大可能擴大監督檢查和抽驗的覆蓋面,發現假劣藥品線索。兩年多來,共對23000批次的藥品進行了快速篩查,確認不合格藥品1140批次。篩查數與確認不合格品數之比為20:1,正可謂是“大海撈針”。全市基層鄉鎮級監督檢查和抽驗范蓋面達95%以上。執法人員充分掌握基層涉藥單位藥品購進渠道、質量驗收等管理情況,與基層藥品從業人員(特別是采購員)進行廣泛交流,充分掌握轄區內藥品質量的第一手材料和信息。

“三個重點”原則。在快檢工作中,我們把握住“三個重點”原則:將市場用量較大、價格較高、知名品牌等藥品作為重點篩選品種;將進藥渠道混亂、信譽度差、有不良記錄的藥品經營單位和醫療機構作為重點檢查對象;將藥品市場流量較大、兩省交界等地域作為重點檢測區域。對同一品種藥品而言,對所有遇到的不同包裝、規格、生產廠家等藥品進行一一篩選,這樣就可以快速全面地掌握轄區內該品種藥品的質量情況。

建立近紅外圖譜比對模型。為擴大近紅外光譜儀器的檢測范圍,擺脫藥品檢測受系統內存模型的限制,我局給藥品檢測車上配備了打印機。在日常的監督檢查中,我們注意收集每一種藥品的近紅外“標準圖譜”,打印出來作為“比對模型”。將采來樣品檢測的近紅外光譜圖與其相應的“比對模型”進行對比,來進行真偽判斷。目前已建立上百個藥品的“比對模型”,使近紅外光譜檢測不受系統內存模型的限制,最大程度擴大了快速檢測和篩查范圍。利用創建的“比對模型”,我們篩查出9批次標識為“江中藥業股份有限公司生產的健胃消食片”的假冒藥品。

快檢結果的判斷。近紅外光譜儀器檢測結果出現陽性時,首先要比較匹配度與閾值。若匹配度大于閾值近—倍或一倍以上者,可與合格的同品種藥品的近紅外光譜圖進行對比,也可用傳統理化鑒別的方法進行驗證,通過比對、嘗、聞、水試、火試等簡單方法進行鑒別,就可初步斷定被快檢藥品是否為假藥。一些藥品雖然快檢結果不符合規定,但匹配度與閾值數值很接近,這些藥品實驗室檢驗結果多數都能符合規定。傳統的藥品理化快檢結果不符合規定時,應立即對該種藥品進行監督性抽樣。

在開展藥品快檢工作中,我們積極秉承科學發展觀理念,不斷堅持改革、發展、創新,在發展中抓創新,通過創新求發展。目前,我局監督抽驗辦承擔的“藥品快檢模型開發研究項目”已被列為2009年度山西省科技攻關計劃項目。


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