對我國藥品檢測車管理模式的幾點建議(轉載)

2018-08-24 神汽專用車

1、建立完善檢測車領導機構,推動“監檢結合”快檢模式的規范化

必須明確責任,由省局或者省所抽調專人組建一個強有力的快檢車領導機構。積極組織專業培訓,深入一線開展指導,推動技術研發,促進信息交流。可借鑒安徽、河南等省份的經驗,利用省局或省所網站建立全省檢測車信息數據交流平臺、QQ群等,推動全省快檢打假信息的交流和互動,提高快檢車運行管理效率。

事實證明,快檢車工作開展得好的省份都是“監檢結合”模式推行比較好的地區,藥檢所專業技術人員的積極參與,對充分發揮快檢車這一高科技綜合快檢平臺的強大功能起到了重要的技術支撐和研究拓展作用。可以借鑒安徽省的省市縣藥監、藥檢三級聯席會議制度,定期將監督和檢驗部門的負責人召集起來,共同探討快檢車運行管理中存在的問題,協調各方機制,促進監檢結合。


2、建立專人、專車、專項經費的“三專”管理體制,完善考核激勵機制

目前,各地快檢車人員配甡一般為2名車載技術人員加1名專職司機,車載人員要求經過國家局或省局有關部門的培訓和資格認定。而先進省份在具體運行中往往采取”2名藥檢人員+2名稽查人員+1名專職司機”的5人制形式,有利千充分發揮“監檢結合”的監督抽驗優勢。另外,部分車載人員由于種種原因可能調離原來的科室或者崗位,無法繼續從事快檢工作,這就給“專人”管理體制帶來了沖擊。因此,車載技術人員的“傳幫帶”,新人的再培訓、再教育、資格再認定等工作必須依靠省局統一組織,以確保快檢工作不因人員變動而發生斷檔。

在專項經費保障方面,經濟發達地區可以向地方政府申請財政專項快檢經費,保障車輛正常運轉。對于經濟相對落后、財政撥款無法滿足需求的地方,各省市藥監局和藥檢所可以通過劃撥部分藥品檢驗經費或查處案件罰沒款返還部分予以補足,確保快檢車不因經費不足而停運。

特別值得重視的是建立快檢車工作的考核和激勵機制。只有有效發揮車載人員的主觀能動性和創造力,才能促使快檢車運行工作邁上新的臺階。湖北省藥檢所結合實際,按照“依項計分、因素權重、動靜相宜、監檢結合、三級聯動”的原則,制訂了一整套的藥品抽驗考核辦法,突出不合格藥品的陽性檢出率,強調監督檢查的覆蓋面,審核假劣藥品的立案率、結案率等因素,為其他地區樹立了很好的借鑒模板。在車載人員的激勵方而,應由省級領導機構出面定期組織評比、通報、表彰等工作,同時建立科學合理的物質獎勵、精神獎勵相結合的激勵模式。


3、積極開展自建模型技能培訓和指導,組織各檢測車建立特色模型

藥品檢測車價值不菲,其最重要的核心部件就是從國外引進的近紅外監測儀及其相關組件。盡管該儀器的一般操作非常簡單,但是單純通過車載系統中加載的400多種近紅外通用樓型開展快檢成效不明顯。湖北、河南等省份的數據顯示,他們高達60%左右的假劣藥命中率多半得益于車載OPUS軟件和近紅外自建模型。這些模型實用性好、針對性強、使用便捷,其它地區也應高度重視自建模型工作。除了組織藥檢人員和稽查人員進行必要的集中培訓外,還必須積極跟進督促,答疑解困,努力使各車輛藥檢人員、稽查人員全部掌握近紅外建模和現場快檢技術。

各省藥檢所應當結合當地醫藥市場實際,帶頭建立本地區重點品牌藥品定性鑒別模型供各地檢測車共享和應用,同時指導全省檢測車車載人員積極開展圖譜對比法、一致性模型等近紅外快檢工作。省藥檢所以及各地市所可以優先為本轄區內大型醫藥生產企業的名牌產品建立定性模型。這些模型可以借助省級快檢車信息交流平臺發布給全省快檢車共享,各車載人員可以隨時加載井運用,從而保障本地區輸出藥品的質量。


4、推動各級藥檢所向研究式檢驗轉型,積極探索化學快檢方法的創新和應用

快檢車運行管理工作與藥品抽樣檢驗模式的改革、各種快檢方法的創新和應用是緊密結合在一起的。快檢工作開展得好,必然會促進抽驗成本的降低、行政監管效率的提升,同時也會反過來推進各級藥檢所自身的體制改革。當前,國家藥監局和中檢所大力提倡藥品檢驗工作要逐步“從評價式檢驗向研究式檢驗”轉變,伴隨而來的就是藥檢所也要向分析研究型部門轉變。湖北省藥檢所借力快檢車運行工作的探索和研究,開發了很多新劑型的近紅外檢測方法,建立了不少實用性強的化學藥和中藥飲片的近紅外模型,發表了一系列學術論文,向研究型藥檢所邁進了一大步。日前,該所已被國家藥監局和中檢所批準,正式掛牌為“湖北省食品藥品監督檢驗研究院”。

因此,快檢車工作要想有大的突破和進展,就必須充分調動各級藥檢所專業人員的研究和參與熱情,不但要在近紅外自建模型上下功夫,還要敢于突破傳統檢驗理念,積極在化學快檢、非標檢定、薄層快檢等領域有所突破、有所創新,從而為基層一線執法人員提供有力的技術支持。


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